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„Biopharming“ erwacht wieder zum Leben

Ein kleines Biotechnologieunternehmen, das vor 1 1/2 Jahren genveränderten Mais falsch behandelte, indem es ihm möglich war, sich mit Nahrungspflanzen zu vermischen, hat laut einem neuen Bericht einer Verbrauchergruppe vier neue Genehmigungen für den Anbau von Versuchspflanzen beantragt, die eines Tages Medikamente liefern könnten .

Das Unternehmen ProdiGene Inc. aus College Station, Texas, hat bereits die Genehmigung des US-Landwirtschaftsministeriums für eine Genehmigung erhalten, die den Anbau von genverändertem Mais in Nebraska vorsieht. Die Anträge des Unternehmens gehören zu den 16, die im vergangenen Jahr eingereicht wurden, und markieren das Wiederaufleben einer Industrie, die versucht, gewöhnliche Pflanzen wie Mais und Reis in Fabriken für Medikamente und Industriechemikalien umzuwandeln, heißt es in dem Bericht des Center for Science in der Öffentliches Interesse.

Das Zentrum unterstützt grundsätzlich die neue Technologie namens „Biopharming“, fordert jedoch eine strengere Regulierungsaufsicht durch das USDA. Mit der Technik können stattdessen Nutzpflanzen gezüchtet werden, um spezielle Proteine ​​für Pharmazeutika oder andere Verbindungen herzustellen. Biotechnologieunternehmen sagen, dass sich der innovative Ansatz als kostengünstiger erweisen könnte als herkömmliche Mittel, und bestimmte Medikamente könnten dadurch der Öffentlichkeit leichter zugänglich gemacht werden.

Aber die Strategie ist seit November 2002 einer intensiven Prüfung unterzogen worden, als das USDA behauptete, ProdiGene habe es versäumt, die notwendigen Schritte zu unternehmen, um genveränderten Mais in Nebraska und Iowa von nahegelegenen Nahrungspflanzen zu trennen. Das Unternehmen wurde später mit einer Geldstrafe belegt und verpflichtete sich, für die Zerstörung von etwa 500.000 Scheffel Sojabohnen zu zahlen, die möglicherweise mit dem pharmazeutischen Mais verseucht waren.

Beamte des Unternehmens sagten, dass sie seitdem strenge Sicherheitsvorkehrungen getroffen haben, um sicherzustellen, dass ein ähnliches Missgeschick nicht auftritt.

Die Episode von 2002 führte zu einem Rückgang der Anträge beim USDA auf Genehmigungen für den Anbau der Sonderkulturen. Doch laut dem heutigen Bericht ist die Pause vor kurzem vorbei und die Bewerbungen nehmen wieder zu.

Der neue Bericht des Zentrums mit dem Titel 'Secrecy säen: The Biotech Industry, USDA and America's Secret Pharm Belt' besagt, dass das USDA sieben der 16 Anträge auf Genehmigung zur Durchführung von Biopharming im vergangenen Jahr genehmigt hat. Die anderen neun stehen noch aus.

Während des Jahres, das die Vegetationsperiode unmittelbar nach dem ProdiGene-Vorfall umfasste, wurden nur vier Anträge genehmigt. Im Jahr vor dem Vorfall erteilte das USDA 25 Genehmigungen.

Der Bericht zeigt auch, dass von den 16 Anträgen aus dem vergangenen Jahr etwa zwei Drittel eine Nahrungspflanze wie Mais, Reis oder Gerste betrafen. Viele der genveränderten Pflanzen werden in Staaten angebaut, in denen diese Arten von Pflanzen für Nahrungsmittel angebaut werden.

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'Die Lebensmittelindustrie und Verbrauchergruppen sagten nach ProdiGene, dass wir keine Nahrungspflanzen verwenden sollten, und wenn wir Nahrungspflanzen verwenden, sollten wir dies sehr weit weg von dem Ort tun, an dem Nahrungspflanzen für Nahrungsmittelzwecke angebaut werden', sagte Gregory Jaffe, der der Autor des Berichts und der Projektleiter für Biotechnologie des Zentrums für Wissenschaft im öffentlichen Interesse. 'Aber wenn man sich die Bewerbungen anschaut, scheinen die Unternehmen nicht zuzuhören.'

Lisa Dry, Sprecherin der Biotechnology Industry Organization, sagte, dass Unternehmen mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um alles zu tun, um sicherzustellen, dass Biopharming sicher bleibt. Der neue Bericht ignoriert die potenziellen Vorteile von Biopharming und den Grund, warum neue Techniken zur Entwicklung von Medikamenten erforderlich sind. „Die herkömmlichen Methoden erfüllen die Nachfrage einfach nicht“, sagte sie.

Jaffes Organisationen drängen seit langem auf mehr Transparenz bei dem aus ihrer Sicht undurchsichtigen Verfahren zur Genehmigung von Genehmigungen. Gestern gab das USDA bekannt, dass es im Laufe dieses Monats überarbeitete Regeln bekannt geben wird, die der Öffentlichkeit einen besseren Zugang zu Informationen darüber geben, welche Pflanzen Biotechnologie-Unternehmen genau anbauen und welches Risiko sie darstellen.

'Wir glauben an Transparenz, und deshalb arbeiten wir an unseren Regeln', sagte Cindy Smith, die USDA-Administratorin, die die Regulierung des Biopharming überwacht.

Smith sagte, das USDA hoffe, einen der zentralen Kritikpunkte von Jaffe anzugehen, indem es mit der Food and Drug Administration zusammenarbeite, um die Auswirkungen auf den Menschen zu bewerten, falls eine genveränderte Pflanze in die Nahrungsversorgung geraten sollte. Diese neue Politik ist jedoch noch nicht abgeschlossen, und sie sagte, es könnte mehrere Jahre dauern, bis sie umgesetzt wird.

Wissenschaftler glauben, dass die meisten pharmazeutischen und industriellen Proteine ​​leicht verdaulich sind und dem Menschen wahrscheinlich nicht schaden, selbst wenn sie in großen Mengen verzehrt werden. Da die genauen Auswirkungen jedes einzelnen Proteins jedoch nicht bekannt sind, könnte die Vermischung von genveränderten Pflanzen mit gewöhnlichen Pflanzen zu einem massiven Rückruf führen.

Diese Möglichkeit betrifft die Grocery Manufacturers of America, die die Lebensmittel- und Getränkeindustrie vertritt.

„Wir brauchen ein umfassendes Regulierungssystem, das sicherstellt, dass jeder weiß, wer wofür verantwortlich ist, wenn die Produkte entwickelt werden. Im Moment haben wir ein stückweises System“, sagte Stephanie Childs, eine Sprecherin von Lebensmittelherstellern in Amerika.

John Reiher, CEO von ProdiGene, sagte jedoch, das USDA habe bereits ein robustes Regelwerk erlassen, das keinen Spielraum für Fehler lasse. Das USDA verschärfte seine Regeln im März 2003, nur vier Monate nachdem ProdiGenes falscher Umgang mit seinem genveränderten Mais öffentlich wurde.

Gemäß den überarbeiteten Regeln hat das USDA erweiterte Pufferzonen zwischen gewöhnlichen Pflanzen und ihren genveränderten Verwandten, strengere Ernteverfahren und bessere Schulungen für Landwirte und Mitarbeiter von Biotechnologieunternehmen, die am Anbau der Pflanzen beteiligt sind, vorgeschrieben. Das USDA sagte auch, dass Biopharmaunternehmen siebenmal mehr Inspektionen durch Bundesaufsichtsbehörden erwarten könnten.

'Das USDA hat seine regulatorischen Anforderungen seit dem ProdiGene-Vorfall erweitert. . . . [Die neuen Regeln] würden verhindern, dass sich eine ähnliche Situation wiederholt“, sagte Reiher, dessen Unternehmen drei Anträge auf den Anbau von genverändertem Mais in Texas anhängig hat.

Reiher sagte, dass ProdiGene die neuen Vorschriften vollständig einhält und in einigen Fällen die Anforderungen übertrifft. Zum Beispiel schreiben die neuen Regeln vor, dass genveränderter Mais nicht innerhalb einer Meile von gewöhnlichem Mais angebaut werden darf. Reiher sagte, der Mais seines Unternehmens werde zwei oder drei Meilen von jedem Mais entfernt, der auf den Tellern der Verbraucher landet.

Scott E. Deeter, Präsident und CEO von Ventria Bioscience mit Sitz in Kalifornien, sagte, dass Technologie und Wirtschaft beim Biopharming oft keine anderen Pflanzen als Nahrungsmittel erlauben. Sein Unternehmen habe beantragt, Reis und Gerste zu verwenden, um Produkte zu entwickeln, die die menschliche Gesundheit verbessern könnten.

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'Wir wären nicht in der Lage, der Gesellschaft diese Vorteile zu bringen, wenn wir in ein Non-Food-System verbannt würden', sagte er.