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Inhaltsstoff in Erkältungsmitteln stellt ein Risiko dar

Ein Inhaltsstoff in Dutzenden von Husten- und Erkältungsmedikamenten sowie Appetitzüglern erhöht das Risiko, an einer seltenen, aber tödlichen Art von Schlaganfall zu erleiden, warnten gestern Gesundheitsbehörden des Bundes.

Infolgedessen warnte die Food and Drug Administration die Verbraucher, sofort die Verwendung von Produkten einzustellen, die die Substanz namens Phenylprapanolamin oder PPA enthalten, und forderte die Pharmaunternehmen auf, sie freiwillig vom Markt zu nehmen.

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Amerikaner nehmen jedes Jahr 6 Milliarden Dosen des Inhaltsstoffs in einer Vielzahl von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Produkten ein, einschließlich derer, die unter den beliebten Markennamen Alka-Seltzer, Dexatrim, Robitussin-CF, Triaminic und Contac verkauft werden. PPA wird auch in vielen generischen und Handelsmarken-Husten- und Erkältungsmedikamenten verwendet.

Einige Pharmaunternehmen haben gestern den Versand von Produkten eingestellt, die PPA enthalten, und andere sagten, sie beabsichtigen, PPA durch einen anderen Inhaltsstoff zu ersetzen. Einige waren unsicher, ob sie der Bitte der FDA nachkommen würden. Inzwischen haben jedoch mehrere nationale Drogerieketten begonnen, PPA-Produkte aus den Regalen zu nehmen.

'Wir wollen keine Panikmache sein, aber es ist wichtig für die Verbraucher zu wissen, dass mit der Einnahme dieses Inhaltsstoffs echte Risiken verbunden sind', sagte Charles Ganley, Direktor der Abteilung für nicht verschreibungspflichtige Medikamente der FDA. 'Die Nebenwirkungen sind selten, aber sie können tödlich sein, während die durch den Inhaltsstoff behandelten Erkrankungen dies nicht sind.'

Da die FDA nicht die rechtliche Befugnis hat, die Substanz sofort zu verbieten oder einen Rückruf zu erzwingen, können Produkte, die die Substanz enthalten, wochen- oder monatelang in einigen Ladenregalen verbleiben, während die Behörde versucht, eine vollständige Rücknahme zu erzwingen.

Die Pharmaindustrie hat die Behauptungen, dass PPA unsicher sei, im Allgemeinen bestritten und argumentiert, dass der Inhaltsstoff seit Jahrzehnten verwendet wird und dass die Beweise für ein mögliches Risiko eines ungewöhnlichen, „hämorrhagischen“ Schlaganfalls, der durch Blutungen im Gehirn verursacht wird, nicht überzeugend sind.

Die Organisation, die Hersteller nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel vertritt, die Consumer Healthcare Products Association (CHPA), teilte gestern mit, dass ihre Mitgliedsunternehmen die Beratung prüfen und ihre eigenen individuellen Entscheidungen treffen werden.

'CHPA-Mitglieder stehen weiterhin für die Sicherheit von PPA-haltigen Produkten, wenn sie gemäß den Anweisungen auf dem Etikett verwendet werden', sagte William Soller, Direktor für Wissenschaft und Technologie der Vereinigung. 'Unsere Mitglieder erkennen jedoch die Maßnahmen der FDA und ihre Entscheidung an, eine neue Verordnung einzuleiten, um die Sicherheit von PPA zu verbessern.'

Während einige Hersteller gestern ihre Absichten nicht bekannt gaben, sagten mehrere nationale Drogerieketten, dass sie alle Produkte mit PPA aus den Regalen nehmen werden.

'Die FDA empfiehlt Verbrauchern, die Produkte nicht mehr zu verwenden, daher waren wir der Meinung, dass wir sie nicht verkaufen sollten', sagte Michael Polzin, Sprecher von Walgreens und seinen 3.200 Geschäften. Er sagte, der Laden würde etwa 75 Produkte ziehen.

CVS/Apotheke gab außerdem an, dass es begonnen habe, Produkte mit PPA aus den Regalen seiner 4.100 Filialen zu entfernen.

Die FDA könne Verbrauchern nicht empfehlen, alle unter bestimmten Markennamen verkauften Produkte zu meiden, da sie nicht alle immer die gleichen Wirkstoffe enthalten, sagte Ganley. Beispielsweise enthalten einige Versionen von Produkten, die den Namen Contac tragen, PPA, während andere dies nicht tun.

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'Manchmal ist PPA in einer bestimmten Medikamentenmarke enthalten, und manchmal ist es Pseudoephedrin', was sicher ist, sagte Ganley. 'Der Verbraucher muss auf die Rückseite der Flasche oder Verpackung schauen, um sicher zu sein.'

Freiverkäufliche Erkältungs-, Husten- und abschwellende Medikamente ohne PPA sind in Drogerien erhältlich, aber der Inhaltsstoff ist in allen nicht verschreibungspflichtigen Appetitzüglern auf dem Markt enthalten, sagte Ganley.

Die Hersteller mehrerer PPA-haltiger Erkältungsmittel, darunter Contac 12-Stunden-Erkältungskapseln und Comtrex Grippetherapie und Fever Relief, haben den Einzelhändlern gestern gesagt, ihre Produkte aus den Regalen zu nehmen. Bristol-Myers Squibb sagte, dass die meisten seiner Comtrex-Produkte kein PPA enthalten.

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Bayer Consumer Care Division, Hersteller von Alka-Seltzer Plus-Erkältungsprodukten, sagte, dass hämorrhagische Schlaganfälle zwar mit PPA von Appetitzüglern in Verbindung gebracht werden können, es jedoch keine Studien gibt, die Schlaganfälle eindeutig mit PPA in Erkältungsmedikamenten in Verbindung bringen. Dennoch sagte das Unternehmen, dass es sein Produkt umformulieren wird, um PPA auszuschließen.

Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens waren seit den 1980er Jahren besorgt über die Verbindung. Die FDA-Maßnahme kam zwei Wochen, nachdem ein wissenschaftlicher Beratungsausschuss empfohlen hatte, PPA zu entfernen. Die Empfehlung des Ausschusses basierte auf einer neuen fünfjährigen Studie der Yale University, die den bisher deutlichsten Zusammenhang zwischen PPA und einem erhöhten Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall aufzeigte.

Die Studie mit Patienten in 43 Krankenhäusern ergab, dass Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, die Appetitzügler mit PPA eingenommen hatten, 16-mal häufiger einen hämorrhagischen Schlaganfall erleiden. (Die Forscher sagten, es gebe keinen Grund zu der Annahme, dass Männer ein geringeres Risiko hätten.) Bei Männern und Frauen, die zum ersten Mal ein PPA-haltiges Husten- oder Erkältungsmittel einnahmen, fanden die Forscher heraus, dass das Schlaganfallrisiko dreimal höher war als normal.

Obwohl die Behörde in drei Jahrzehnten nur 44 bestätigte Berichte über hämorrhagische Schlaganfälle im Zusammenhang mit PPA hatte, schätzen FDA-Beamte jetzt, dass jährlich 200 bis 500 hämorrhagische Schlaganfälle mit PPA in Zusammenhang stehen.

Während die gestrige Aktion der FDA keine Rückrufaktion ist, sagte Ganley, die Agentur werde bald eine formelle neue Regel vorschlagen, die die Verwendung von PPA einschränkt. Wegen möglicher Gesundheitsrisiken wolle die Behörde mit ihrer Warnung nicht länger warten.