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Eine seltene Abschreckung gegen grenzenlose Medikamentenpreiserhöhungen könnte unter Trump sterben

Senator Birch Bayh (D-Ind.), links, und Senator Bob Dole (R-Kan.) treffen sich im Februar 1978 im Kapitol während einer Pause in einer geschlossenen Sitzung des Senats. (John Duricka/Assoziierte Presse)

VonChristopher Rowland 18. April 2019 VonChristopher Rowland 18. April 2019

Da die Arzneimittelpreise in die Höhe geschossen sind, haben Gesetzgeber und Patientenvertreter die Bundesregierung dazu gedrängt, zum ersten Mal eine wirksame Abschreckung einzusetzen: eine gesetzliche Bestimmung, die es ihr ermöglicht, das Patent eines Arzneimittelherstellers auszusetzen und eine andere Person zur Herstellung des Arzneimittels zu lizenzieren.

Als Reaktion auf die Besorgnis der Branche über diese Forderungen schlägt die Trump-Administration nun vor, die wenig bekannte Macht strikt zu begrenzen.

Der Schritt des Handelsministeriums wird von Arzneimittelherstellern und Forschungsuniversitäten unterstützt, könnte aber Trumps populistische Botschaft, die Arzneimittelpreise anzugreifen, untergraben. Er erklärte in seiner ersten Pressekonferenz nach seiner Amtseinführung, dass die Pharmakonzerne mit Mord davonkommen, und nannte die Senkung der Preise eine seiner größten Prioritäten.“

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Wenn harte Reden und Tweets die Preistreiberei stoppen könnten, könnten die Verbraucher feiern“, sagte Rep. Lloyd Doggett (D-Tex.), der sagte, dass die Regierung vom Einfluss der Pharmaunternehmen beeinflusst wird.

Der Planentwurf von Commerce würde es der Regierung verbieten, das exklusive Patent eines Arzneimittelherstellers wegen überhöhter Preise auszusetzen. Es zielt auf eine obskure Bestimmung eines 40 Jahre alten Gesetzes namens Bayh-Dole ab, das die Interessen der Steuerzahler an staatlich finanzierten Erfindungen schützen soll, wie zum Beispiel Medikamente, die mit Bundeszuschüssen entdeckt wurden.

Das Gesetz gibt der Regierung das Recht, ein Patent zu umgehen (und jemand anderem die Vermarktung eines Medikaments zu lizenzieren), wenn die ursprüngliche Therapie nicht zu angemessenen Bedingungen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird nicht im Gesetz definiert und seit Jahren Gegenstand konkurrierender Auslegungen.

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Der Plan der Trump-Administration, der im Dezember als Zusammenfassung der beabsichtigten Maßnahmen veröffentlicht wurde, aber wenig Beachtung fand, würde eindeutig zugunsten von Pharmaunternehmen und großen Forschungsuniversitäten ausfallen.

Die Einmarschrechte wurden von der Regierung nie genutzt, was in der Vergangenheit den Fluss von Entdeckungen in private Unternehmen zur Entwicklung gefördert hat. Die National Institutes of Health, die führende Arzneimittelforschungsbehörde, haben es mehrfach abgelehnt, Einmarschrechte zur Preiskontrolle zu nutzen – auch unter dem demokratischen Präsidenten Barack Obama.

Aber in den heutigen hitzigen Debatten über die Kosten von verschreibungspflichtigen US-Medikamenten, insbesondere mit dem Aufkommen von Biotechnologie und Gentherapien, die Hunderttausende von Dollar pro Jahr kosten, werden die Befugnisse der Regierung genauer unter die Lupe genommen.

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Verbraucherschützer argumentieren, dass die Androhung von staatlichen Maßnahmen eine der wenigen Kontrollen der Arzneimittelpreise ist und Pharmaunternehmen zum Zweifeln führen könnte, dass Verbraucher mit Arzneimitteln, die mit öffentlichen Mitteln erfunden wurden, missbraucht werden.

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Der Pharmahersteller nimmt das investierte Geld der Steuerzahler, nimmt das gewährte staatliche Monopol und verlangt Monopolpreise ohne Gegenkraft“, sagte Doggett, der Vorsitzende des Unterausschusses für Gesundheit des Hauses, in einem Interview.

Die Wähler in seinem Bezirk in Texas, sagte er, glauben, sie würden von derselben Firma abgezockt, die ihre Steuergelder verwendet hat.“

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Doggett führte 50 Demokraten an, die 2017 an Trump schrieben und den Präsidenten aufforderten, NIH anzuweisen, Richtlinien zu erstellen, wann überhöhte Preise staatliche Maßnahmen auslösen würden. Der Brief zitierte Trumps eigene Erklärung nach seiner Amtseinführung im Jahr 2017, dass Pharmaunternehmen auf der Zielliste des Weißen Hauses standen.

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Forschungsuniversitäten, an denen staatlich geförderte Forschung betrieben wird, haben die Trump-Administration gedrängt, diese Initiativen zu stoppen. Universitäten ernten jedes Jahr Millionen von Dollar aus Lizenzgebühren für Erfindungen, die sie an private Unternehmen lizenzieren.

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Die Industrie und akademische Institutionen argumentieren, dass Einmarschrechte oder sogar die Androhung von Einmarschrechtenschüren das Gespenst der Preiskontrollen und des WillensPrivatinvestoren davon abhalten, neue Entdeckungen zu unterstützen.

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Wenn es eine Falltür gibt, die dieses geistige Eigentum nutzlos macht, und es eine Befürchtung gibt, die auftreten könnte, dann können Sie sich vorstellen, dass ein Unternehmen nicht die Mittel investieren wird, die erforderlich sind, um die Erfindung auf den Markt zu bringen'', sagte Stephen J. Susalka , Hauptgeschäftsführer des AUTM, der sich für Forschungseinrichtungen für Patente und Lizenzen einsetzt.

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Sie haben in Trumps Handelsministerium ein freundliches Publikum gefunden, wo die populistische politische Rhetorik des Präsidenten mit seinem ebenso starken Wunsch nach industriefreundlicher Deregulierung kollidiert.

Das National Institute of Standards and Technology (NIST) des Ministeriums soll diesen Monat einen endgültigen Entwurf seines Vorschlags herausgeben, den es als Diskussionsdokument bezeichnet.'' Der Planentwurf würde jede Regierungsbehörde daran hindern, Einmarschrechte basierend auf der Preis eines Produkts. Ausschließlichkeitsrechte könnten in Zeiten eines nationalen Notstands – etwa einer Epidemie – weiterhin ausgesetzt werden.

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Der Direktor von NIST, Unterhandelsminister Walter G. Copan, ist ein von Trump ernannter Mitarbeiter und ein langjähriger Experte für den Technologietransfer von staatlich geförderten Labors in den Privatsektor. Er war für einen Kommentar zu diesem Artikel bis zur Veröffentlichung eines endgültigen Dokuments, das Ende dieses Monats erwartet wird, nicht verfügbar. Der endgültige Rahmen soll als Ausgangspunkt für die Ausarbeitung neuer Regelungen dienen, die Monate dauern würde.

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Die Einmarschrechte sind in der aktuellen Gesetzgebung leider nicht genau definiert, [was] zu Unklarheiten und den Versuchen geführt hat, Einmarschrechte als Preiskontrollmechanismen zu nutzen“, sagte Copan bei einer öffentlichen Anhörung im vergangenen Jahr. Das Zurückhalten der Preise sei überhaupt nicht die Absicht der Autoren des Gesetzes.

Das Büro für Wissenschafts- und Technologiepolitik des Weißen Hauses teilte diese Ansicht. Klare, einheitliche Standards für die Anwendung von Patent-March-in-Rechten in der gesamten Regierung würden dem gesamten Innovationsökosystem zugute kommen“, sagte ein Sprecher am Donnerstag.

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Vertreter aus Industrie und Universitäten, die den Ansatz von NIST unterstützen, sagen, dass die Einmarschrechte nie für die Preisgestaltung bestimmt waren. Der Vorschlag hat auch leidenschaftliche Aktivisten für Eigentumsrechte wie Andrew Schlafly, den Sohn der verstorbenen konservativen Aktivistin Phyllis Schlafly, wachgerüttelt.

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Der March-in darf niemals zu einem Mittel zur Einführung von Preiskontrollen verdreht werden“, schrieb Schlafly in öffentlichen Kommentaren an die Regierung.

Aber viele Patentexperten sind sich nicht einig, dass die angemessenen Bedingungen des Gesetzes eng angewendet werden sollten.

Wir haben aus gutem Grund Einmarschrechte als Sicherheitsventil, und die Preisgestaltung ist nur eines von vielen Problemen, die dazu führen könnten, dass etwas nicht vernünftig verfügbar ist'', sagte John R. Thomas, Professor an der Georgetown Law, spezialisiert auf geistiges Eigentum und , als Gastwissenschaftler, schrieb a Bericht des Kongressforschungsdienstes zum Thema. Der Gedanke, dass der Preis zu hoch ist, passt ziemlich gut in den Wortlaut des Gesetzes.“

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Verbraucher- und soziale Gerechtigkeitsorganisationen, darunter die gemeinnützige Knowledge Ecology International, die sich für Patentfragen einsetzt, verbreiteten diesen Monat einen offenen Brief an den Kongress, der vor den NIST-Vorschlägen warnt.

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Vor einem Jahr hat Trump eine Blaupause für die Senkung der verschreibungspflichtigen Preise vorgestellt, die eine beschleunigte Zulassung von verschreibungspflichtigen Generika beinhaltet, um mehr Wettbewerb zu schaffen. Seine Regierung hat eine Regel vorgeschlagen, um alle Rabatte von Pharmaunternehmen aus Medicare Teil D zu streichen, die an die Verwalter von Apothekenversicherungen gezahlt werden, die für die Erhöhung der Listenpreise verantwortlich gemacht werden.

Die Regierung hat angekündigt, internationale Vergleiche nutzen zu wollen, um die Preise für Medicare-Medikamente, die in Krankenhäusern und Arztpraxen geliefert werden, zu halten. Sie will auch von Pharmakonzernen verlangen, Listenpreise in der Werbung anzugeben.

Das Bayh-Dole-Gesetz von 1980 ist nach seinen Senatssponsoren benannt, dem Demokraten Birch Bayh aus Indiana und dem Republikaner Bob Dole aus Kansas. Es hat einen Rahmen für das moderne System geschaffen, das es staatlich finanzierten Forschungseinrichtungen ermöglicht, Entdeckungen zu lizenzieren.

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Dole und Bayh schrieben 2002 einen Kommentar in The DNS SO, in dem sie sagten, dass es nie ihre Absicht war, die Preise zu kontrollieren. Anwälte haben jedoch schnell festgestellt, dass Dole und Bayh keine Senatoren mehr waren, als sie diesen Artikel schrieben. Dole, der 1996 während seiner Präsidentschaftskampagne den Senat verließ, wurde 1998 Pitchman bei Pfizer TV für Viagra; Der in diesem Jahr verstorbene Bayh vertrat nach seinem Ausscheiden aus dem Senat 1981 die Washingtoner Interessen zahlreicher Firmenkunden. 2002 war er eingetragener Lobbyist für mehrere Unternehmen.

Demokratische Senatoren forderten 2016 die Obama-Regierung auf, als Reaktion auf die Drogenpreise das Einmarschrecht auszuüben, und wurden abgewiesen. Obamas Gesundheits- und Sozialministerin Sylvia Mathews Burwell lehnte diesen Antrag mit den Worten ab, dass die gesetzlichen Kriterien hinreichend klar seien und zusätzliche Leitlinien nicht erforderlich seien.“

Es war nie die Absicht des Kongresses, den Bayh-Dole Act zu nutzen, um staatliche Preiskontrollen durchzuführen“, behauptete die Pharmazeutische Forschung und Hersteller von Amerika, die Lobbygruppe der Pharmaindustrie, in schriftlichen Kommentaren, als das NIST seine vorgeschlagenen Regeln ausarbeitete.

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Aber Thomas, der Juraprofessor in Georgetown, sagte, dass die Analyse nicht korrekt sei.

Die Gesetzgebungsgeschichte nach der Inkraftsetzung“, sagte er, ist nicht wirklich die Art und Weise, wie das Spiel gespielt wird.“